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2025年4月26日，信达生物制药集团（宣布，其新开发的奥壹新®（利厄替尼片）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准。奥壹新®被批准用于一线治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者需具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或21置换突变。该药是唯一基于萘胺结构的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
此前，信达生物与奥赛康药业已在中国就该药物达成独家商业化合作。此次适应症的获批主要基于一项III期临床研究的结果。研究纳入了337例EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，参与者被随机分为两组，分别接受利厄替尼或吉非替尼治疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长中位PFS为20.7个月，而吉非替尼仅为9.7个月，疾病进展或死亡风险降低了56%。
对于伴有中枢神经系统转移的患者，利厄替尼亦表现出明显的疗效，中位CNS PFS从吉非替尼的7.1个月延长至20.7个月，风险降低72%。 利厄替尼的不良反应主要为EGFR靶向药物的常见反应，大多数患者良好耐受，且未观察到新的安全性问题。相关数据将发表在权威学术期刊上。
中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授指出：“利厄替尼在EGFR突变阳性患者中展示了令人振奋的疗效，尤其在脑转移患者中效果显著，这为中国患者提供了新的治疗选项。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“奥壹新®的获批加强了我们的肺癌精准治疗方案。我们与奥赛康药业紧密合作，致力于为NSCLC患者提供新希望。”
奥赛康药业总经理马竞飞补充：“利厄替尼的适应症扩展使更多EGFR突变患者受益，我们和信达生物将继续合作，探索新的联合治疗方案，加速创新疗法的推向市场。”
肺癌是全球最为常见的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了其中约85%的比例。EGFR突变是NSCLC的主要驱动因素之一，尤其在亚裔患者中发生率达30%至50%。信达生物此次推出的创新药物，代表了在这一治疗领域的重大步伐。
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