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近日，从国家药品审评中心（CDE）官网获悉，成都倍特得诺药业有限公司提交的螺内酯口服混悬液已经按照优先审评标准中的“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”类别，被建议纳入优先审评审批程序。该药物的适应症包括用于治疗心力衰竭、高血压及由肝硬化引起的水肿。
螺内酯是一种人工合成的甾体化合物，因其化学结构与醛固酮相似，具有作为醛固酮竞争性抑制剂的特性。该药物通过抑制醛固酮的作用来发挥其治疗效果。
据中国药品临床试验登记与信息公示平台的信息显示，成都倍特得诺药业已成功完成了与该药物相关的两项临床试验研究。在第一项研究中，公司对螺内酯口服混悬液及片剂在健康志愿者中的单剂量、空腹状态下进行了随机、开放的三制剂三周期交叉生物等效性及相对生物利用度研究。在另一项研究中，则重点考察了螺内酯口服混悬液在健康志愿者中单剂量、餐后状态下的两制剂两周期交叉生物等效性。
此次螺内酯口服混悬液的优先审评申请，反映了其在儿童药物市场中的潜力和重要性，有望为儿童患者提供更加有效和安全的治疗选择。未来的审批结果，将对该药品的上市进程产生重要影响。
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