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近日，BioNTech 在 2025 年AACR 大会上首次展示了 mRNA 疫苗 BNT116 联合 cemiplimab（西米普利单抗，PD1）用于无法接受铂类化疗作为一线治疗的虚弱患者的初期临床研究数据。这项研究名为 LuCa-MERIT-1，是一项开放标签、多组别的 I 期临床试验，致力于考察 BNT116 单药及其联合用药的疗效与安全性。在此次会上公布的数据集中在 BNT116 联合西米普利单抗的效果，特别针对不适合进行一线化疗且 TPS ≥1%的患者。
截至 2024 年 12 月 1 日，共有 20 名患者参与了 BNT116 联合西米普利单抗的治疗方案。结果显示，所有患者都经历了一些与 BNT116 治疗相关的不良事件，其中 13 名（65%）的不良事件与西米普利单抗有关，而有 3 名（15%）患者出现了 ≥G3 级的不良事件，这些事件与 BNT116 的使用有关，涉及症状包括心动过速、缺氧和高血压。另有 2 名（10%）患者的 ≥G3 级不良事件仅与 BNT116 有关。严重不良事件在 7 名患者（35%）中出现，其中 3 名（15%）仅与 BNT116 有关，另外 3 名仅与西米普利单抗有关。此外，未发现致使患者死亡的不良事件。
在疗效方面，数据显示，在接受治疗的 20 位患者中，有 9 名（45%）实现了部分缓解（PR），另外有 7 名（35%）患者的疾病状态保持稳定。在部分缓解的9名患者中，有 2 名的 PD-L1 TPS 小于 50%。经过确认的客观缓解率为 45%，而疾病控制率则达到了 80%，同时，中位无进展生存期为 9.9 个月。ctDNA 分析显示，患者在治疗的第 3 周便已有显著的分子应答反应。BNT116 联合西米普利单抗治疗表现出在虚弱的晚期非小细胞肺癌患者中良好的抗肿瘤活性，并能持续引导免疫应答，且安全性可控。
BNT116 是由 BioNTech 研制的一种通过静脉注射的未经修饰的 RNA-脂质体治疗性癌症疫苗。它由六种 mRNA 组成，包括 CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1 和 PRAME，每种 mRNA 均在非小细胞肺癌中编码一种常见的肿瘤相关抗原（TAA）。
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