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德曲妥珠单抗新适应症在中国申请上市

新药情报编辑 | 2025-04-30 |

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425日,第一三共公布了其2024财年的全年业绩报告。报告显示,第一三共在该财年(20244月至20253月)实现总营收达18863亿日元,折合约124.70亿美元(基于2025年平均汇率,100日元兑换0.66106美元),相较于上一年度增长了17.8%。在研发方面,公司投入了4329亿日元,约合28.62亿美元,彰显了其在创新领域的持续努力和投入。

在具体产品方面,Enhertu(德曲妥珠单抗)2024财年的销售额达到5528亿日元(约36.54亿美元),较去年同期增长39.6%。其中,中国市场的销售收入为103亿日元(约0.68亿美元),录得了57.1%的显著增长。展望未来,第一三共预测在2025财年,Enhertu的收入将增长至6621亿日元(约43.77亿美元)。

另外,公司第二款抗体药物偶联物(ADC)产品Datroway(德达博妥单抗)2024年底获得上市批准。自上市以来,该产品为公司贡献了14亿日元(约0.09亿美元)的收入,为其产品线带来了新的增长点。

至今,Enhertu已覆盖90%转移性乳腺癌患者,展示了其广泛的应用范围。20241月,Enhertu在美国获批了第六项适应症,用于治疗在转移环境中接受过一种或多种内分泌治疗后出现疾病进展的特定类型乳腺癌成人患者。这些患者的不再可切除或已为转移性,且表现为HR阳性、HER2低表达(IHC 1+IHC 2+/ISH-)或超低表达(IHC 0)。第一三共已于20244月在中国提交了这一适应症的上市申请。

支持这一决策的IIIDESTINY-Breast06研究数据表明,德曲妥珠单抗能够将HR阳性、HER2超低表达乳腺癌患者的疾病进展风险降低22%,数据显示患者的无进展生存期(PFS)为13.2个月,相较于对照组的8.3个月有显著改善,风险比为0.78


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