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近日，BioNTech在2025年AACR大会上首次介绍了mRNA疫苗BNT116结合cemiplimab（西米普利单抗，PD1）用于那些无法接受铂类化疗作为一线治疗的体质虚弱患者的初期临床试验结果。本次研究，名为LuCa-MERIT-1，作为一项开放标签、多组别的I期临床试验，致力于评估BNT116单药及与其他药物联合使用的疗效与安全性。在此次会议上，研究数据特别展示了BNT116与西米普利单抗联合使用的效果，重点集中在不符合一线化疗条件且TPS ≥1%的患者群体。
截至2024年12月1日，共有20位患者参与了此项治疗方案。数据显示，所有参与者均经历了一些与BNT116治疗相关的不良事件，其中65%的不良事件与西米普利单抗相关，有15%的患者发生了与BNT116相关的严重不良事件，包括心动过速、缺氧和高血压。不良事件的严重程度在患者中不一，其中10%的患者抗体疗法中出现了与BNT116相关的严重不良事件。总体上，35%的患者经历了严重不良事件，但并无患者因不良事件而死亡。
就疗效方面而言，治疗的数据表明，20位接受治疗的患者中，有45%的患者实现了部分缓解(PR)，而35%的患者的病情保持稳定。部分缓解的患者中，有2位的PD-L1 TPS低于50%。客观确认的缓解率为45%，疾病控制率达80%，中位无进展生存期为9.9个月。此外，ctDNA分析已在治疗的第三周显示出显著的分子应答反应。
总体来看，BNT116与西米普利单抗联用在体质虚弱的晚期非小细胞肺癌患者中展现出良好的抗肿瘤效果，并能持续激发免疫应答，且具有可控的安全性。BNT116由BioNTech研发，是一种通过静脉注射的未修饰RNA-脂质体疗法的癌症疫苗。此疫苗含有六种mRNA成分，分别编码在非小细胞肺癌中常见的肿瘤相关抗原（TAA），包括CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1和PRAME。
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