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4月30日，石药集团宣布，其子公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司联合研发的KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）在针对HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌及胃-食管结合部腺癌患者的关键性II/III期临床研究中取得重要进展。该研究的主要受试者为至少经历过一种系统性治疗失败患者，此类治疗必须包含曲妥珠单抗联合化疗。此项研究已通过独立数据监察委员会(IDMC)的评估，显示KN026在无进展生存期(PFS)这一主要终点上达到预设指标，结果具有统计学显著性和临床意义。
KN026作为一种独特的HER2双特异性抗体，能够同时结合HER2蛋白的两个不同表位，从而有效阻断HER2信号通路。相较于目前使用的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合用药，这种新型抗体展现出更优的治疗效果。多项临床研究的结果证明了KN026的疗效和安全性。目前，KN026针对乳腺癌和胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）等适应症的多项注册临床试验正在持续推进中。尤其值得关注的是，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌的研究已于2023年11月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的突破性疗法认定。
KC-WISE (KN026-001)研究是一项旨在评估KN026联合化疗疗效和安全性的随机、多中心、II/III期临床研究，主要针对一种或多种一线标准治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌患者。该研究的III期临床阶段随机分组，患者依据1:1比例分别接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗。主要的评估指标为由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。本次的期中分析着重对PFS进行有效性评估。分析结果表明，KN026联合化疗在延长PFS方面明显优于现行标准治疗，能够显著降低疾病进展或死亡的风险，且在总生存期(OS)上有进一步改善的趋势。研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布。
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