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近日，东阳光药公司通过CDE官网宣布，其1类新药HEC-007注射液获得临床试验默示许可，该药物针对的适应症为2型糖尿病和超重或肥胖。这标志着东阳光药在消化系统及代谢疾病领域的重要布局更进一步，其中重点专注于糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等领域。
据数据显示，近几年来，中国三大终端六大市场的消化系统及代谢药物销售额均突破2100亿元。HEC-007注射液作为一种创新的三靶点多肽新药，通过激活多种受体，能够有效支持减重，并改善血糖和血脂等代谢指标。值得注意的是，当前全球市场上尚无同类药物获得批准。同时，正在全球研发中的新药也在不同的临床阶段，例如礼来的retatrutide已经进入III期临床试验，而联邦制药的UBT-251和韩美制药的HM-15211则处于II期临床。
然而，尽管销量很高，受集采政策的影响，市场规模呈现出逐年下滑的趋势。具体来说，消化系统及代谢药物涵盖了14个治疗亚类，其中糖尿病用药、抗胃酸药和维生素类药物占据了前三大市场份额，在2024年预计将分别超过31%、14%和12%。
东阳光药公司在该领域内已有14款处于获批临床及以上阶段的新药，重点覆盖糖尿病、肥胖和NASH等细分市场，药物种类包括全系列胰岛素、SGLT2抑制剂以及GLP-1等，以满足不同的治疗需求。目前，东阳光药多款胰岛素产品已成功上市，德谷胰岛素注射液也已提交NDA，其原研产品在未来市场预期中的销售额较可观。
此外，东阳光药公司在具有显著临床效益的GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)方面也表现出色。HEC88473，一种新型GLP-1/FGF21双重激动剂，目前正处于II期临床，是国内开展速度最快的同类产品。同时，其生物类似药利拉鲁肽注射液已进入III期临床阶段，预计到2024年都将有显著的市场表现。
在NASH治疗药物研发上，东阳光药亦不甘落后，对准了FXR激动剂、GLP-1/FGF21双重激动剂、THR-β激动剂及ACC抑制剂等主要靶点。其中，像HEC96719片(FXR激动剂)和HEC88473注射液(GLP-1/FGF21双重激动剂)已处在II期临床阶段。
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