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诺和诺德公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理Wegovy（司美格鲁肽）25毫克口服版本的新药申请（NDA）。该药针对肥胖症或合并其他相关疾病的超重成人，用于长期体重管理，并计划用于降低这些患者发生重大心血管事件（MACE）的风险。
一旦获得批准，Wegovy将成为首个用于长期体重控制的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）制剂。FDA预计将在2025年第四季度完成对该申请的审查。本次申请是基于OASIS 4研究的数据支持，该研究为期64周，为一项随机、对照的3期临床试验，涉及307名肥胖（BMI值为30 kg/m²及以上）或合并多种疾病的超重成人（BMI值在27 kg/m²及以上），不包括糖尿病患者。该研究的结果显示，服用司美格鲁肽的参与者平均体重减少了13.6％，相比之下，安慰剂组仅为2.2％。这些结果表明，口服司美格鲁肽在体重管理方面具有明显的优越性。
司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，通常用于促进胰岛素生成并抑制胰高血糖素的分泌，从而减少食欲和食物摄取。最早，司美格鲁肽被批准用于2型糖尿病的治疗（商品名：Ozempic），并于2021年6月被美国FDA批准用于肥胖患者的治疗（商品名：Wegovy）。
除此之外，口服GLP-1药物领域的进展也受到广泛关注。礼来公司开发的口服GLP-1受体激动剂Orforglipron在3期临床试验中，对2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（A1C）水平产生显著影响，并显现出7.9%的平均体重减轻，礼来计划于今年年底前向全球监管机构递交上市申请。
此外，阿斯利康（AstraZeneca）和罗氏（Roche）也在致力于类似药物的研发，早期临床试验已经显示出良好的效果。与注射制剂相比，口服GLP-1药物为患者提供了一种更为便捷的治疗选择。
截至2024年底，全球已有超过20款口服GLP-1药物正在研发中。这些创新药物预期在未来为肥胖症患者提供更多有效且便捷的治疗选择。
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