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康方生物（9926.HK）近日在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告的形式重磅公布了其自主研发的差异化抗PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可®）在联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）中的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）的数据。2025年4月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准派安普利单抗上市，用于解决复发或转移性鼻咽癌的一线治疗问题，以及针对以铂类为基础的至少一线化疗后的进展治疗。这一批准标志着派安普利单抗成为康方生物第一个成功获得美国市场认可的自主创新药物，亦为首个由中国企业全面主导并取得FDA批准的生物药。
AK105-304研究是一项覆盖全球多种族患者的随机、双盲、Ⅲ期国际多中心注册性临床试验。研究表明，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗中展现出了显著的生存获益，并且具备优秀的安全性。截至2024年4月29日，中位随访时间为19.1个月，派安普利单抗组中位PFS（无进展生存期）为9.6个月，而对照组仅为7.0个月（HR=0.45，P<0.0001），显示派安普利单抗降低了55%的疾病进展或死亡风险。研究者评估的PFS显示，派安普利单抗组的中位PFS为12.3个月，相对于对照组的7.2个月（HR=0.44，P＜0.0001）。两组的总生存期（OS）数据尚未成熟，但数据显示，派安普利单抗并未对OS产生负面影响。
派安普利单抗的成功上市为全球的复发/转移性鼻咽癌患者提供了一种新的治疗选择。此外，其用于晚期鼻咽癌一线和二线及后线治疗的适应症均已获中国市场批准。与此同时，派安普利单抗还联合安罗替尼进行一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的适应症申请也在评审过程中。
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