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可瑞达（Keytruda）即将在2028年失去专利独占权，这让峰会制药（Summit Therapeutics）面临着来自更加便宜的生物类似药的竞争压力。同时，其他制药公司也在努力对这款明星免疫检查点抑制剂进行革新。峰会制药正处于挑战默克这款旗舰药物的关键时刻。依靠在中国获批的依沃西单抗（ivonescimab）数据，峰会制药即将公布双特异性抗体全球III期试验的首批结果，这些成果有望改变癌症治疗的未来方向。
2024年9月，峰会制药的中国合作伙伴康方生物（Akeso）的研究成果使得PD-1/L1xVEGF双特异性抗体引起广泛关注。在比较试验中，依沃西单抗表现出能够将非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病进展或死亡风险降低49%的优势，与去年销售额接近300亿美元的可瑞达形成鲜明对比，这一表现使得依沃西单抗成为生物制药领域的热门资产之一。康方生物数据发布后三个月内，BioNTech斥资8亿美元收购其合作伙伴博安生物（Biotheus），同时默克则以5.88亿美元加入竞争。这些公司力争在估值超过900亿美元的市场中占据一席之地。
峰会制药当前在这一领域中占得优势。2024年5月，中国相关监管部门批准用依沃西单抗治疗部分经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者。康方生物在获得这一较广泛的适应症批准后，又发布了总生存期（OS）数据，引发了依沃西单抗是否能取代可瑞达的讨论。在这项中期分析中，依沃西单抗能够降低22.3%的死亡风险，但尚未达到统计学显著性，这一数据引发分析师们的热议。尽管总生存期数据公布后峰会制药股价有所回落，但是，该公司在非小细胞肺癌领域仍具备反弹潜力。
预期于2025年中期公布的一项全球III期试验将探索依沃西单抗在治疗经TKI治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者中的效果，这正是其中国首批获批的适应症。2024年5月，强生的Rybrevant已获批用于那些经泰瑞沙（Tagrisso）治疗后病情进展的患者。峰会制药的临床开发副总裁杰克·韦斯特（Jack West）在5月1日的会议中指出，与Rybrevant的不良反应和功效组合差异较大，当前临床上急需毒性更低、疗效更佳的替代方案。未来公布的III期试验结果将首次验证峰会制药是否能重现依沃西单抗在中国的成功。
分析师密切关注这些试验，其中之一正在招募高PD-L1表达的患者，另一项研究则接受所有表达水平的参与者。2016年，默克已经确立了可瑞达在高PD-L1表达的非小细胞肺癌患者中的主导地位。这一地位来自于默克在其III期研究中取得的良好成果，而这项研究同时表明可瑞达可对任何PD-L1表达水平的鳞状非小细胞肺癌患者提供生存获益。
尽管峰会制药在这一领域获得了一定优势，但它达到的竞争力仍然受到可瑞达即将于2028年专利到期的影响，这将可能加剧市场上的生物类似药竞争。同时，BioNTech与默克等公司都在相继进入这一领域。BioNTech在今年1月启动了其PD-L1xVEGF双特异性抗体BNT327的试验，这一项目也针对一线非小细胞肺癌患者进行。Truist Securities的分析师指出，BNT327表现出比依沃西单抗更长的半衰期。BioNTech的首席执行官乌古尔·萨欣（Ugur Sahin）也表示，BNT327可能在治疗效果和持久性上表现更佳，但指出目前下结论为时尚早。
默克在此领域同样不甘示弱，2024年10月，默克的候选药物LM-299进入临床阶段。默克的高管们也在回应关于他们是否只是“追赶领先者”而非推动创新的质疑。默克坚信，通过与其他药物联合使用，PD-1/L1xVEGF双特异性抗体最终可以超越竞争对手。
BioNTech、峰会制药和其他公司还计划通过联合使用不同的药物组合来增强自身双特异性抗体的潜力。例如，BioNTech计划将其候选药物与本公司研发管线中的药物结合使用，峰会制药则与辉瑞合作，利用辉瑞的抗体偶联药物（ADC）。这些公司将面临来自不同治疗方式的挑战，包括抗体偶联药物。在康方生物的最新OS数据未达预期后，分析师们对第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康合作开发的Datroway抱有更大的期望。
这些公司计划在非小细胞肺癌以外的领域进一步拓展其产品应用，尝试在小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等领域进行试验。这些研究的数据将对成千上万患者的治疗产生影响，同时也将影响数百亿美元的市场发展。未来的发展路径可能还需要数年的积淀，然而在2025年中期即将发布的依沃西单抗试验数据，也将成为这个药物开发历程中的关键时刻。
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