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美洛昔康国产首家注射剂问世,首仿者花落谁家?

新药情报编辑 | 2025-05-09 |

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51日,中国药品审评中心(CDE)官方网站显示,浙江圣兆药物与杭州澳亚生物已经申请了美洛昔康注射液的仿制药上市。这是继石药集团中诺药业今年1月提交相同申请后的第二家企业。AIgn_promotion=LS_SEOGW">美洛昔康属于一种新型的非甾体抗炎药(NSAIDs),以烯醇酰胺为基础,是世界上较早使用的选择性AIgn_promotion=LS_SEOGW">COX-2抑制剂之一。美洛昔康因其强效的抗炎、镇痛及解热特性而受到关注。同时,它不影响AIgn_promotion=LS_SEOGW">COX-1的活性,从而减少了传统非甾体抗炎药可能导致的消化道溃疡、AIgn_promotion=LS_SEOGW">出血及肾损害的风险。此药最初由勃林格殷格翰开发,主要用于治疗各种关节疼痛问题。

由于美洛昔康在水中溶解性低,胃肠道吸收过程缓慢,通常需要五至六小时才能达到最大血浆浓度,因此不适合作为快速止痛药使用。为了提升其快速镇痛的效果,美洛昔康注射液被研发出来。该注射液首次于2001年在瑞士问世,并在2015年进入中国市场,主要用于治疗AIgn_promotion=LS_SEOGW">类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎及AIgn_promotion=LS_SEOGW">强直性脊柱炎

根据数据显示,2023年美洛昔康的销售额达到了2640万元,其中大部分来源于片剂。然而,受到201912月药品集采政策的影响,其销售总额自2020年以来趋于稳定,并未呈现增长。虽然美洛昔康注射液的市场竞争暂时不大,目前仅两家企业正在进行仿制申请,而齐鲁药业已获得临床批准,其他公司尚无实质性进展。

此外,美洛昔康还有其他注射形式,如混悬注射液和纳米晶注射液。目前,江苏恒瑞仅提交了美洛昔康混悬注射液的改良型新药临床申请。而扬子江及健康元药业正在推进美洛昔康纳米晶注射液的仿制上市申请,江苏慧聚药业则正进行临床试验。相比于传统剂型如片剂和胶囊,美洛昔康注射剂因其快速起效的优势,逐渐成为市场新宠。随着市场上仿制药和改良剂型增多,未来该市场规模有望进一步扩展,为患者提供更丰富的治疗选择。


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