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根据5月12日发布的最新公告，百济神州提交的1类新药索托克拉片（sonrotoclax）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站上显示，其新适应症的上市申请已获受理。本次申请主要针对曾接受抗CD20和BTKi疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新治疗方案。同时，该申请已被CDE纳入优先审评程序。
套细胞淋巴瘤是一种严重的B细胞淋巴瘤，因其兼具侵袭性和不可治愈性而被视作生命威胁。其症状包括淋巴结肿大，尤其是颈部、腋下和腹股沟处的淋巴结，此外患者常伴有乏力、体重下降、盗汗及发热等全身不适症状。百济神州研发的索托克拉片作为一种BCL2抑制剂，意在阻断BCL2蛋白的功能，该蛋白与肿瘤细胞的存活息息相关。在研究中，BCL2蛋白的异常高表达被认为促进了癌症的发展，而BCL2抑制剂可以帮助重新激活癌细胞的死亡机制，可能为MCL的治疗提供新的希望。
在2024年的欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州展示了索托克拉片与泽布替尼联合用于难治或复发（R/R）MCL患者的早期临床试验结果。该研究为开放性设计，包括剂量递增和扩展部分，结果显示这种联合治疗耐受性良好，并展现出有效的缓解能力。试验中，27位具备评估条件的患者中客观缓解率（ORR）达到85%，其中完全缓解（CR）率为67%。在不同剂量组的分析中，320mg组内的评估指标表现出91%的CR率，而160mg组则分别为44%和88%。值得注意的还有，达到完全缓解的中位时间约为6.4个月。
根据百济神州早前发布的2024年财务报告，公司正在对索托克拉片在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和MCL的2期研究进行数据分析，并计划于2025年下半年就这两个治疗方向提交可能的加速审批申请。目前，两项适应症的相关上市申请均已被CDE受理，并且列入优先审评名录。
这些最新进展标志着百济神州在治愈复杂淋巴瘤方面所取得的积极步伐，同时也反映了CDE对创新药物开发的高度重视。
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