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5月13日,众生药业发布了一则公告,宣布其子公司广东众生睿创自主研发的创新药物昂拉地韦颗粒(研发代号:ZSP1273颗粒)在针对2至17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验中获得了顶线分析数据。初步结果显示,该药物在这一年龄段的参与者中展现出显著的疗效和良好的安全性。试验结果达到了预期的研究目标。
昂拉地韦颗粒是专门为儿童、青少年以及吞咽困难的患者研发的甲型流感创新药物。此次II期临床试验共纳入了72名参与者,这些参与者根据年龄分为2至5岁、6至11岁和12至17岁三个组别,并在每个年龄段中进一步细分为高剂量组和低剂量组,以进行剂量对照研究。
在这次试验中,昂拉地韦颗粒在2至17岁年龄组的综合症状缓解中位时间为31.72小时。其中,高剂量组为28.63小时,低剂量组为33.65小时。发热缓解的中位时间表现为24.07小时,高剂量组和低剂量组分别为23.47小时和26.03小时。试验结果也表明,各个年龄段参与者的流感症状和发热缓解时间没有显著差异。
值得注意的是,在流感症状缓解时间和发热缓解时间方面,昂拉地韦颗粒在儿童和青少年患者中的疗效优于以往在成人患者III期试验中观察到的相应数据。此外,该药物在降低病毒RNA载量及缩短病毒转阴时间上,表现与成人III期临床试验结果相当。整体来看,昂拉地韦颗粒在此次临床试验中,不仅在临床症状和体征上取得了积极的疗效,也在病毒学指标上获得了令人满意的效果。
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