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5月15日，国内知名药企石药集团在港股发布官方声明，宣布其与印度制药巨头Cipla公司就药品伊立替康脂质体注射液在美国市场的商业化签署了一项独家许可协议。根据合作协议，石药集团将从Cipla公司收到1500万美元的首付款，并有资格在首次商业销售和监管里程碑达成时，获得最多2500万美元的额外付款。此外，石药集团还有可能在未来获得最多10.25亿美元的商业销售里程碑付款，并按照产品在美国市场的年度净销售额领取双位数比例的销售提成。
此次协议中的伊立替康脂质体注射液虽然是一款仿制药，但其复杂的制备工艺使其在技术层面上有别于普通仿制药。伊立替康脂质体注射液的原研药Onivyde®由美国Merrimack公司研发，并于2015年10月在美国获批上市。与常规伊立替康注射液相比，伊立替康脂质体在体内的清除率显著降低，同时半衰期也大幅延长。在中国市场，该原研药于2022年4月获得批准，成为治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌的二线药物。
石药集团的伊立替康脂质体注射液于2023年9月获得中国国家药监局的批准上市，成为国内首款仿制该药物的国产药。它的适应症包括与5-FU/LV联合使用以治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌。此次获批是建立在一项重要的临床试验基础上，该试验采用NALIRIFOX方案（伊立替康脂质体+奥沙利铂+5-FU/LV）与一线治疗方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）进行比较。研究结果显示，NALIRIFOX方案组的中位生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均延长了约4个月，且客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均有较高的提升。
与石药集团签署协议的Cipla公司成立于1935年，位于孟买，是印度第三大的制药企业，素以仿制药闻名于全球。截至2025年，Cipla在全球86个国家开展业务，产品业务涵盖呼吸系统、抗感染及慢性疾病等多个领域。通过收购InvaGen，Cipla于2016年进军美国市场，至2023年，美国市场的收入占其总收入的26%。
此次双方的合作，石药集团的伊立替康脂质体注射液有望在美国成为首款仿制药。在中国，该领域的市场竞争将更加激烈，除了石药集团，恒瑞医药也已在2024年获得该药物的上市许可。此外，齐鲁制药、绿叶制药及圣兆药物等多家国内企业亦在积极进行该药物的研发。未来，市场将面临激烈的竞争与挑战。
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