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石药集团于5月19日正式宣布，其自主研发的首创表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物CPO301（在中国也称为SYS6010）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的第三项快速通道资格。这一认可适用于治疗在经过含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后病情仍恶化的不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变（AGA）的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。
在此之前，CPO301已经得到了FDA的两项快速通道资格。第一项是在2023年6月授予的，用于治疗经过EGFR靶向药物（包括第三代EGFR抑制剂如奥希替尼）治疗后复发或难以治愈，或者不适合EGFR靶向治疗的EGFR突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；第二项于2024年9月获得，适用于EGFR过度表达的患者，他们在接受含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后仍出现病情恶化的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）。
肺癌作为全球最为常见的恶性肿瘤之一，每年新增病例数高达约250万，相关死亡人数亦高达180万。肺癌的发生与EGFR基因突变及EGFR蛋白过度表达密切相关，此特征不仅见于EGFR突变阳性的患者，也存在于不伴随EGFR突变但EGFR蛋白高表达的不同组织学类型，如鳞状细胞癌及腺癌。
CPO301在所有非小细胞肺癌（NSCLC）亚型中获得的快速通道资格，基于其在临床试验中展现出的鼓舞人心的疗效数据。CPO301展现出比当前可用的非小细胞肺癌及其他肿瘤类型治疗方案更具潜力的活性。该药物是一种经过优化的人源化单克隆抗体，与拓扑异构酶I抑制剂偶联，目前在中国和美国同步进行临床研究。FDA授予的快速通道资格将进一步加速CPO301在美国及全球的开发和注册过程。
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