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5月20日，优锐医药（Nuance Pharma）正式公布了其针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）开发的新药恩司芬群（ensifentrine）在ENHANCE-CHINA的3期临床试验的顶线结果。试验结果显示，该药物不仅成功达成主要终点，还在多项次要终点上表现出色，有效改善了患者的肺功能。
恩司芬群作为一种磷酸二酯酶3、4（PDE3，PDE4）双靶点抑制剂，其独特的双重抑制机理使得单一化合物就能够同时实现支气管扩张及抗炎作用。这一创新疗法可以通过普通雾化器直接递送至肺部，省去了复杂的手口协调操作。该药物被业内权威媒体Evaluate评选为2024年十大有望获批的重磅疗法之一。
回顾发展历程，2021年优锐医药与Verona Pharma签署了独家协议，获取了恩司芬群在大中华区的临床开发及商业化权利。2024年6月，恩司芬群获得美国FDA批准用于成人COPD的维持治疗。紧随其后，2025年2月，中国澳门特别行政区药物管理局也批准了该药用于成人COPD维持治疗。2024年11月，恩司芬群通过海南博鳌乐城先行先试项目落地中国市场。
ENHANCE-CHINA 3期临床试验的受试者入组在2024年9月顺利完成。研究纳入了526例随机受试者，其人口统计学和疾病特征在治疗组间保持均衡。约46%的受试者接受了COPD背景治疗，而38%的受试者同时使用了吸入性糖皮质激素（ICS）。在多个关键亚组中，恩司芬群均显著改善了在肺功能上的表现。
具体而言，第12周时，恩司芬群组相比安慰剂组，其基线校正平均FEV1曲线下面积（0-12小时）提高了110 mL，且这一结果在年龄、吸烟状态、慢性支气管炎等亚组中均显现出统计学及临床上的显著改善。次要终点上，第12周峰值FEV1较安慰剂增加174 mL，而每天两次给药方案深化了治疗效果。
恩司芬群在改善患者症状和生活质量方面的表现同样值得关注。呼吸困难改善的评估显示，恩司芬群组在所有时间点上均具临床意义，并在第24周时较安慰剂组改善更为突出。而生活质量评估显示，患者在第24周从基线改善超过了最小临床重要差异（MCID）。此外，恩司芬群组的急性加重率在24周内较安慰剂组显著下降。
安全性方面，恩司芬群表现出良好的耐受性，其治疗相关不良事件发生率与安慰剂类似。优锐医药表示，这一系列数据进一步证实了恩司芬群作为COPD治疗方案的重要性，并计划于2025年下半年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请。同时，他们将在后续的学术会议上分享ENHANCE-CHINA的更多研究数据。
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