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爱科诺2期研究展现积极数据:口服高选择性TYK2-JAK1抑制剂AC-201用于中重度斑块型银屑病治疗

新药情报编辑 | 2025-05-22 |

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521日, 爱科诺生物医药高兴地宣布,公司开发的口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在针对中重度斑块型银屑病的II期临床试验中获得了积极的结果。经过12周的治疗后,试验中所有剂量组均成功达到了主要终点,即银屑病面积和严重程度指数(PASI-75达到或超过75%的改善。此外,试验也在多个关键次要终点上取得了显著的进展,其中包括PASI-9090%以上改善)和静态医师整体评估(sPGA)-0/1,表明接近完全或完全清除病灶。

这项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验共计招募了145名中国中重度斑块状银屑病患者,按照1:1:1:1的比例被随机分配到AC-20125mg BID(每日两次)、50mg BID100mg QD(每日一次)和安慰剂组。试验的主要目标是第12周时PASI-75的应答率结果。

在第12周时,各组的PASI-75应答率如下:安慰剂组为8.1%,而25mg BID组为31.4%(相比安慰剂组,P=0.012),50mg BID组为74.3%P<0.001),100mg QD组为59.5%P<0.001)。PASI-90的应答率则显示出:安慰剂为2.7%25mg BID则是20%P=0.02),50mg BID48.6%P<0.001),100mg QD24.3%P=0.007)。同时,sPGA-0/1的达标率在安慰剂组是5.4%,而在50mg BID组、100mg QD组和25mg BID组中分别达到了71.4%59.5%31.4%

试验结果表明,AC-201的治疗总体上具有良好的耐受性。研究中没有发生严重不良事件(SAE)或需要永久停药的不良事件(AE)。在治疗期间出现的轻微不良事件主要包括上呼吸道感染和高甘油三酯血症

爱科诺的联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示:非常高兴看到AC-201II期研究中获得如此积极的结果,我们期待加速推动该药物的后续临床开发,以惠及更多患有银屑病及其他自身免疫性疾病的患者。

关于AC-201,作一种新型且高选择性的抑制,其能有效TYK2/JAK1酶结构域(JH2),而JAK2/JAK2通路无明影响,划用于治疗银屑病、非感染性葡萄膜炎及斑狼等疾病。该药已完成期的非床体内毒理学研究,果表明其安全性出色,支持开展IIIII试验。此前在澳大利和中国的健康受者研究中,AC-201出良好的力学特征,不受食物影响,且具有良的安全性和耐受性。


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