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5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，三款由国内企业研发的新药上市申请已成功获得受理，分别来自科伦博泰、智翔金泰和鞍石药业。
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其最新申请的适应症针对既往接受过内分泌和其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。在这之前，该适应症已被CDE纳入优先审评。此次受理基于OptiTROP-Breast02注册III期研究的积极结果。在这项随机、开放标签的多中心III期临床试验中，芦康沙妥珠单抗单药疗法在无进展生存期显著优于研究者选择的化疗方案，并且显示出总生存期获益。芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于特定的乳腺癌和NSCLC适应症，并在全球范围内与默沙东合作开发和推广。
鞍石药业的安达替尼是一款新型酪氨酸激酶不可逆抑制剂，也是该公司自主研发的创新小分子药物。此次申请的适应症用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。安达替尼已在多个适应症上展开临床试验，并在今年的AACR大会上公布了其积极的中期临床试验结果。在评估的安全性和耐受性研究中，安达替尼展现了良好的抗肿瘤活性和可接受的不良反应。
智翔金泰申报的GR2001注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体，用于预防破伤风感染，曾被CDE列为突破性治疗。GR2001注射液已完成II期临床试验，目前正准备启动III期临床试验，进一步验证其在疑似破伤风暴露者中的有效性和安全性。预防破伤风的现有治疗手段包括破伤风抗毒素和免疫球蛋白，但它们各自具有过敏风险高或成本高等局限，而GR2001有望在临床应用中填补这一空白。
中国药品市场正持续迎来创新产品，这些新药的申报受理展示了国内企业在创新药研发领域的卓越进展，并为中国及全球患者提供更多治疗选择。
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