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日前，恒瑞医药旗下子公司山东盛迪医药有限公司成功获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，这标志着公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（商品名：瑞霖唐®）正式获批上市。该药物适用于在饮食控制和运动的基础上用于治疗2型糖尿病成人患者，通过改善血糖控制提供帮助。
瑞格列汀二甲双胍片是中国首个由本土自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）与二甲双胍的固定复合制剂。这一创新配方的推出，将显著提高国内2型糖尿病患者的用药依从性。糖尿病作为慢性疾病中的一个重大威胁，其危害仅次于肿瘤和心脑血管疾病，而我国已成为全球糖尿病患者最多的国家，其中2型糖尿病患者人数占据总患病人数的90%以上。
瑞格列汀是中国首创的DPP-4i，通过减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）的失活，从而提高体内GLP-1水平，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，实现对血糖的有效控制。由于其安全性高，不增加低血糖风险且对体重无显著影响，《中国糖尿病防治指南（2024版）》和《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》均对此药物进行了推荐。
二甲双胍则通过多重机制以减轻肝糖生成，减缓葡萄糖在小肠的吸收，并提高组织对葡萄糖的摄取和利用。这两种药物的结合能够有效覆盖糖尿病的多种病理生理机制，与单一用药方案相比，复合制剂有利于减少药片的服用数量，简化治疗方案，提高患者的治疗依从性。
该药的获批基于多项研究的结果，包括瑞格列汀与二甲双胍联合使用的III期临床研究，以及生物等效性和食物影响研究。其中，III期试验表明，瑞格列汀50mg与二甲双胍联用24周后能使HbA1c、空腹血糖和餐后2小时血糖水平显著降低。同时，瑞格列汀二甲双胍片的生物等效性研究证明，其与单独同时服用的两种药物具有同等的生物效应，而食物试验也显示食物对药物吸收无明显影响。
恒瑞医药作为一家具有国际视野的创新型制药企业，多年来一直致力于满足临床需求，在代谢疾病、心血管疾病等领域积极寻求突破。目前，公司已在国内获批上市20款新分子实体药，另有多项自主创新产品处于临床开发阶段。随着瑞格列汀二甲双胍片的获批上市，恒瑞医药在糖尿病新药上的产品线进一步丰富，包括此前发布的恒格列净、瑞格列汀及其二甲双胍复合制剂等。
未来，恒瑞医药将继续以"以患者为中心"为宗旨，快速推进创新药物的研发进程，努力推出更多优质药物，为健康中国的建设以及全球患者的福祉贡献力量。
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