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5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新公告，公布威凯尔医药研发的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）已被提议进入优先审评程序。这一药物主要针对携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。适用人群包括局部晚期、转移性或手术切除可能引发严重并发症的患者，以及缺乏有效替代治疗或此前治疗失败的患者。
根据威凯尔医药的公开资料，VC004胶囊是一种全新的抗耐药TRK抑制剂，专注于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤，并以“不限癌种”为特点。VC004属于1类靶向抗肿瘤药物，采用新一代TRK抑制技术，以其独特的抗耐药机制为NTRK融合突变患者提供新的疗法选择。目前，这一产品在中国正进行关键性的单臂2期临床试验，美国的IND申请亦已获得FDA批准。此前VC004在1/2期临床试验中展示了优异的疗效和良好的安全性。
特别是在2024年的美国临床肿瘤学会年会上，1期临床数据显示，在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量扩展组确认的客观缓解率达到73.1%。在接受过TRK-TKIs治疗后病情进展的3名受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到部分缓解（PR），缩小39.6%。绝大多数患者在使用VC004后迅速见效并获得长期生存好处，最长持续缓解时间超过36个月。在基线伴有脑转移的6名受试者中，两例颅内病灶分别缩小61.8%和25%，另有两名患者经过4个月的治疗后非靶病灶消失。安全性方面，患者报告的治疗相关不良事件（TRAEs）普遍为1-2级，且无致命性事件发生，该药未发现新的安全性信号。
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