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近日，吉利德公司宣布，其进行的III期ASCENT-03研究取得了令人振奋的积极成果。此研究的主要终点成功达到，显示出在一线治疗不适于接受PD-1/PD-L1抑制剂（即PD-L1阴性或无法进行免疫治疗）的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，Trodelvy（戈沙妥珠单抗）相对于传统化疗具备显著并具有临床意义的无进展生存期（PFS）改善。
Trodelvy是一种创新的靶向TROP-2的抗体药物偶联物（ADC）。TROP-2是一种在诸多肿瘤组织中高表达的细胞表面抗原，尤其是在超过90%的乳腺癌和肺癌病例中。Trodelvy凭借专有的可水解连接子，将SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷）精准传递至TROP-2表达细胞，并通过旁观者效应，增强了肿瘤微环境中的抗肿瘤活性。
此次研究是Trodelvy在一线mTNBC患者中显示出相比标准化疗具有临床显著优势的第二个III期研究。这一发现，与先前的ASCENT-04研究中Trodelvy联合K药用于PD-L1阳性mTNBC患者的良好结果相结合，为其成为mTNBC患者治疗的重要基石方案奠定了基础。ASCENT-04研究的详细数据将在未来的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议中揭晓。
在这项最新研究中，Trodelvy的安全性与之前的研究结果相符，未在该特殊患者群体中观察到新的安全隐患。虽然总生存期（OS）作为关键次要终点，在PFS主要分析时仍未成熟，吉利德公司将持续跟踪OS结局，计划对患者进行跟踪随访和进一步的结果分析。ASCENT-03的详细研究结果将于未来多个医学会议中公布，并会与监管机构进行沟通讨论。
吉利德的首席医疗官Dietmar Berger博士表示，ASCENT-03研究的成功标志着在过去20多年中，对这一患者群体相较传统化疗首次取得的临床显著进展。通过更早介入这种侵袭性高且难以治疗的疾病治疗，我们有望满足mTNBC患者亟需的治疗需求。
目前，Trodelvy在美国、中国等多个国家获批用于二线或后续治疗mTNBC患者，以及用于那些已接受内分泌治疗且在转移性疾病阶段经历至少两种其他系统治疗的不易切除局部晚期或转移性激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者的治疗。
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