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士泽生物医药（苏州/上海）有限公司在iPSC衍生细胞领域实现多项重要突破。近期，公司自主研发的多款通用细胞治疗新药相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）批准的七项注册临床试验批件，所有项目都集中在通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病领域。
士泽生物在国家级备案干细胞临床研究项目中取得了两个“国内首个”的成就。其中一款新药已经获得美国FDA的全球孤儿药资格认可。这些“国内首个或全球首款（FIC）”的新药产品正进入中美注册临床试验阶段，由国家级神经疾病医学中心领导，并联合顶级医院的专科开展。其中包括针对原发性帕金森病（中美注册临床I期），早发性帕金森病（中国注册临床I/II期），以及针对脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症/渐冻症的注册临床试验。
2024年，士泽生物与上海市东方医院合作开展多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者的临床研究，此研究获得国家两委局的审批。经过超过12个月的随访，这些治疗未出现与细胞疗法相关的不良事件，同时患者的多项关键疗效指标显著改善。具体患者反馈表现出其生活质量有明显提升，如开期时间延长，MDS-UPDRS评分、面部表情及运动能力都有所改善。
士泽生物在iPSC衍生细胞新药的研发中专注于难以解决的中枢神经系统疾病，如帕金森病、脊髓损伤及渐冻症，取得了领域内的领先进展。2023年，中国首个iPSC衍生细胞药物获得了FDA的全球孤儿药资格。2024年，与上海市东方医院合作，完成多例中国首个GCP/GMP级别的帕金森病患者治疗研究，其中随访超过12个月，加上其他疾病的相关临床试验，这些数据表明长期治疗的安全有效性并通过了国家卫健委的双核查。
2025年，计划开展多个全球和国内首创的注册临床试验，其中包括针对原发性帕金森病、早发性帕金森病及脊髓损伤的研究，这些项目都在全球或国家级神经疾病医学中心的领导下进行。士泽生物所取得的这些重大进展，不仅代表了我国在该领域的领先地位，也体现出公司在iPSC衍生亚型神经细胞新药研发中的创新能力。
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