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5月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，优时比公司提交的比奇珠单抗注射液新适应症上市申请已被正式受理。此次申请的注册分类为3.1类，即进口药品已在境外上市但尚未在国内上市的生物制品。此前，优时比在5月12日的公告中透露，已向CDE提交了比奇珠单抗的新适应症申请，适用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病（PSO）及化脓性汗腺炎（HS）。
比奇珠单抗作为全球唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国用于治疗强直性脊柱炎和影像学阴性中轴型脊柱关节炎。根据优时比的财务报告，2024年全球销售额达到了6.54亿美元，年增长率高达305.94%。
针对中度至重度斑块状银屑病（PSO）的申请，源于在中国进行的多中心III期BE SHINING研究成果。BE SHINING研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究，旨在评估比奇珠单抗在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第16周时PASI90（银屑病面积和严重程度指数改善90%）的应答率，以及IGA 0/1（皮损清除或几乎清除并且相对基线至少有2分的改善）的应答率。该研究在2023年8月首次登记，并于2025年2月完成，但具体数据尚未公开。根据数据，目前市场上已有四款IL-17单抗用于该病症，分别由恒瑞、智翔金泰、礼来和诺华生产。
关于中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的适应症申请，是基于全球III期BE HEARD I和BE HEARD II研究的成果。这两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要评估比奇珠单抗对该病症的治疗效果和安全性。研究的主要结果显示，第16周时，给予比奇珠单抗的患者中达到HiSCR50（化脓性汗腺炎临床反应50）的比例显著高于安慰剂组，且在关键次要终点HiSCR75（临床缓解评分提高75%）方面亦有明显改善，疗效持续至48周。安全性方面，数据与此前研究结果一致，未发现新的安全信号。详细结果已发表在《柳叶刀》杂志。
目前，数据库显示，市场上仅诺华的司库奇尤单抗在中国获批用于化脓性汗腺炎治疗。
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