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卫材公司的原研药物——双食欲素受体拮抗剂莱博雷生(中文商品名:达卫可®),近日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这一药物专用于治疗成人失眠症,尤其是入睡困难及睡眠维持困难的患者。
不同于以往的药物,莱博雷生通过与两种食欲素受体亚型(OX1R和OX2R)竞争性结合,精准调节食欲素系统,抑制食欲素的促觉醒作用,从而诱导睡眠。研究表明,该药物能够缩短入睡时间、减少夜间醒来次数、并延长总体睡眠时间。令人关注的是,莱博雷生不仅不抑制REM期,反而能够同时延长非快速眼动期(NREM)和快速眼动睡眠(REM),这有助于优化睡眠结构,使其更加接近自然的生理性睡眠。
临床试验数据表明,服用莱博雷生的患者在记忆和认知功能方面的影响较小,且在醒来后,日常工作及驾驶等活动的能力不受显著影响。更值得注意的是,该药不会导致身体依赖性,长期(12个月)服用后停药,没有戒断症状或失眠反弹的现象出现。自上市以来,未发现有成瘾风险。
目前,莱博雷生已在全球20多个国家和地区获得上市批准。在美国,该药用于治疗因入睡困难及睡眠维持障碍而困扰的成人失眠患者。在日本,它被纳入《日本失眠障碍治疗专家共识》,成为失眠治疗的双一线推荐药物。在中国,也已被纳入最新版《中国成人失眠诊断与治疗指南》。
不仅如此,卫材公司还在探索莱博雷生在其他神经系统疾病中的潜在应用。例如,莱博雷生正在美国和日本进行用于治疗阿尔茨海默病的临床研究。
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