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百奥泰生物制药股份有限公司，简称“百奥泰”，是一家总部位于中国广州、以科学创新为核心的全球性生物制药企业。近日，百奥泰和Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（以下简称“Hikma”）联合宣布，旗下仿制药STARJEMZA®已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。该药物是百奥泰参考喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药，适用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性克罗恩病（CD）以及中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
美国FDA批准STARJEMZA®的上市基于百奥泰提供的详尽分析结果，以及临床前和临床数据支持。在III期临床试验开始之前，百奥泰对其结构、物理化学特性和生物学特征进行了深入分析与表征，证明了STARJEMZA®与原研药的高度相似性。在I期临床试验中，STARJEMZA®在健康受试者中被评价了药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示与原研药的特征一致。III期临床试验结果进一步证明了其安全性、有效性和免疫原性。
早在2021年8月，百奥泰与Hikma就STARJEMZA®的商业化签署了美国独家授权协议。根据协议内容，百奥泰负责STARJEMZA®的研发、生产和供应，而Hikma负责其在美国市场的商业推广。对此，百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“STARJEMZA®获得FDA批准，是公司发展史上的一座重要里程碑。作为我们的第五个获批产品和第三个获得FDA批准的产品，STARJEMZA®的成功验证了百奥泰的出色研发和生产能力。我们将继续坚持‘创新只为生命’的理念，为全球患者提供更多安全、有效且价格适中的高品质生物制剂，造福全球患者。”
Hikma注射剂部门总裁Bill Larkins博士也表示：“通过与百奥泰合作，使得STARJEMZA®获批，这将帮助我们更深入地开拓美国生物类似药市场，进一步巩固在美国无菌注射药品领域的领先地位。抓住生物类似药市场快速增长的机遇，是Hikma的战略重点。我们期待利用我们在美国的商业网络，将STARJEMZA®推向市场，造福更多患者。”
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