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Randox公司近日宣布其ConcizuTrace™ ELISA试剂盒在继欧洲和日本市场获得上市许可后，已于近期成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式在美国市场推出。此次推出的试剂盒是Randox公司在美国的首款伴随诊断试剂（Companion Diagnostic, CDx），标志着Randox在精准医疗领域的一项重要里程碑。
此次取得的成功得益于Randox与全球知名制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）超过三年的密切研发合作。ConcizuTrace™ ELISA试剂盒的核心应用在于测定A型和B型血友病患者在接受康赛珠单抗（商品名为Alhemo）治疗四周后的血浆中药物浓度。这一测量可以帮助临床医生根据药物浓度进行剂量调整，从而确保患者的用药精准性。此试剂盒与诺和诺德创新疗法Alhemo®配套使用，Alhemo®为首款允许血友病患者自行给药的突破性皮下注射疗法，而ConcizuTrace™检测则为确保用药剂量的准确性提供了重要的支持。
根据相关资料，日本PMDA于2024年5月率先批准了Concizumab的上市，用于预防先天性血友病患者的出血倾向，该药品的商品名为Alhemo。此后，欧盟EMA也跟进批准了其在年龄大于或等于12岁的血友病A和B患者中的使用。Concizumab是一种抗组织因子途径抑制剂抗体，通过抑制特定凝血因子复合物的生成来削弱凝血途径。2024年12月，美国FDA正式批准Alhemo（即concizumab）的每日皮下注射剂作为一种预防治疗，用于减少因存在凝血因子抑制物的血友病患者的出血频率，治疗对象包括12岁及以上的成人及儿童患者。需要指出的是，Alhemo是全球首款针对有抑制物血友病患者的皮下注射疗法。
ConcizuTrace™ ELISA试剂盒的获批，无疑进一步巩固了Randox在伴随诊断领域的领导地位，同时为血友病患者的个性化治疗树立了新的标杆。
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