点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
博安生物欣然宣布，其自主研发的两款地舒单抗注射液产品——BA6101（中文商品名：博优倍®）和BA1102（中文商品名：博洛加®），已成功获得中国澳门特别行政区药物监督管理局的上市许可。BA6101是一种Prolia®的生物类似药，主要用于针对骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。而BA1102则是Xgeva®的生物类似药，适用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，这包括成人及骨骼发育成熟的青少年群体。
面对不断加剧的人口老龄化问题，中国澳门地区的治疗需求日益增加，人均医疗支出也相对较高。为了更好地满足这一市场需求，博安生物此前已与科兴制药建立商业化合作伙伴关系，授权科兴制药在中国香港和澳门地区独家推广这两款产品。此合作旨在发挥双方的专业优势和广泛资源，加速推动博安生物两款地舒单抗注射液在当地市场的上市和销售。
BA6101和BA1102在博安生物的全球开发策略框架下自主研发，分别于2022年和2024年获得中国国家药品监督管理局的批准上市。公司也计划在全球范围内，包括巴西等地区，推动这两款药物的商业化。目前，这两款产品正在欧洲、美国和日本进行国际多中心Ⅲ期临床试验。完成后，博安生物将向相关国际药品监管机构提交上市申请，以期获得广泛的适应症批准。
全球范围中，Prolia®广泛用于骨质疏松症治疗，而Xgeva®则侧重于实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤和高钙血症的治疗。公开数据显示，2024年两者在全球的销售额合计约为66亿美元。博安生物正积极推进其产品的国际多中心Ⅲ期临床试验，以期在更多国家和地区获得批准，并为更广泛的患者群体提供高品质治疗方案。
目前，博安生物已建立起符合中、美、欧、日国际标准的全面质量管理体系，为地舒单抗及其后续更多生物药的全球推广提供了强有力的品质保障。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
