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5月27日，卫材药业宣布其开发的双重食欲素受体拮抗剂莱博雷生片（商品名：达卫可®/达卫眠）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式在中国上市。这一突破为长期受失眠困扰的患者带来了新的希望。失眠治疗在过去常依赖苯二氮卓类和非苯二氮卓类药物，这些药物通过增强γ-氨基丁酸（GABA）的功能来强制关闭觉醒系统。然而，这类药物的问题在于次日会出现嗜睡、认知功能下降及依赖性和戒断反应等负面效果，甚至扰乱睡眠结构，患者在长期使用后常出现“药效减弱”的困境。
莱博雷生通过与食欲素受体OX1R和OX2R结合，有效抑制觉醒相关的神经肽信号，因此能够更精确地调节睡眠-觉醒节律，而不是简单作用于中枢神经系统。这种机制能够缩短入睡时间，减少夜间醒来的次数，同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动期（REM），使得睡眠更加接近自然的生理状态。临床研究表明，服用该药物的患者总睡眠时间平均延长60至90分钟，且次日的认知功能与驾驶能力几乎不受影响，这对一些需要集中注意力的职业人群显得尤为重要。
与传统安眠药物不同，莱博雷生显著降低了依赖性问题。根据两项III期临床试验（SUNRISE 1和SUNRISE 2）的结果显示，患者连续治疗12个月后即便突然停药，也未出现反跳性失眠或戒断症状，且停药后两周内仍能维持良好的睡眠改善效果。因此，莱博雷生对长期失眠患者尤其是老年人群体而言，是一种安全性更高的选择，传统药物导致的跌倒风险在其使用中也显著减少。
安全性方面，莱博雷生的不良反应多为轻中度，最常见的是嗜睡（发生率约5%），而更为严重的副作用如复杂睡眠行为或呼吸抑制发生率极低。其代谢不经由肝酶CYP3A4，因而与其他药物的相互作用风险小，为有慢性病的患者提供了更大的用药自由度。自2019年在美国获批以来，莱博雷生已在全球超过20个国家和地区上市，并成为日本失眠治疗的首选。一项日本市场数据显示，其在三年内的市场份额已超过传统药物，患者依从性高达78%。在国内，由于“港澳药械通”政策，该药物率先在大湾区试点，这为其全国范围内的推广铺平了道路。
虽然莱博雷生目前在国内市场占据了先机，全球范围内同类药物的竞争也正在加剧。例如，苏沃雷生（Suvorexant）和达利多雷生（Daridorexant）已在若干国家上市，先声药业也计划在2024年推出盐酸达利雷生片，该药物同样靶向OX1R/OX2R受体。此外，扬子江药业的YZJ-1139已完成II期临床，显示出快速起效和低残留效应，在未来可能成为莱博雷生的重要对手。中国市场的特殊需求也进一步推动了莱博雷生的本地化适应。在最新的《中国成人失眠诊断与治疗指南》中，该药被列为IA级推荐，特别适合那些对传统药物不耐受或有依赖风险的患者。卫材中国总裁冯艳辉表示，公司已启动患者援助计划，并联合互联网医疗平台，形成从处方到交付的服务闭环，目标是缓解基层医疗资源紧张的问题。
大量的国内药企也纷纷加速布局这一市场，虽然莱博雷生目前占据领先地位，未来YZJ-1139等国产药物凭借价格与政策可能迅速占领一定市场份额。尽管如此，新疗法的普及还需要医生与患者教育的共同努力，如何转变公众对于“助眠”等于“镇静”的误解仍是一个重大挑战，这需各界协力推广“调眠”理念。虽然莱博雷生的临床表现出色，但其长期安全性仍待审慎评估。一是针对特殊人群（如孕妇及肝肾功能不全患者）的研究仍有待加强；二是成本与可及性的问题：作为一种原研药，莱博雷生的价格可能高于传统药物，如何通过医保或援助计划来提高可及性将是市场推广的关键。当然，还有一些潜在问题值得进一步探讨。
总的来看，未来随着更多创新疗法的出现以及精准医疗的深入发展，失眠领域将从“不眠之夜”的困扰，逐步转变为可科学管理的健康议题。
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