点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
5月29日，国家药监局官方网站宣布，复星医药自主研发的创新药物芦沃美替尼成功获批上市。芦沃美替尼，研发代号为FCN-159，曾被称为复迈替尼，这款药物专为成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤的治疗而设计，同时也针对2岁及以上患有丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）的儿童和青少年患者展开应用。
芦沃美替尼定位为MEK1/2选择性抑制剂，属于复星医药自主研发的创新小分子药物，目前正进行NF1成人患者的III期临床研究。根据II期临床实验的数据显示，对于首次治疗或复发/难治性且不限制基因突变类型的组织细胞肿瘤患者，该药物以每日8mg剂量治疗后，客观缓解率（cORR）经过独立评审和研究者评估分别达到了82.8%和75.9%。研究表明，患者中有显著比例在2.9个月的中位时间内见到治疗效果。
另外，在参与试验的29例患者中，13名进行了基线cfDNA基因突变测试。研究发现，接受两次肿瘤评估后，92.3%的患者基因突变频率有所降低或未被检测到，新数据与观察到的临床反应相匹配。在针对NF1儿童患者的研究中，芦沃美替尼（5mg/2）治疗后的客观缓解率（ORR）在盲法独立审查委员会（BIRC）和研究者评估中分别为44.2%和60.5%，但中位缓解持续时间及无进展生存期尚未确定，研究报告中显示其1年的无进展生存率达95.3%。
根据数据，全球目前已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂共有7款，除了本次的芦沃美替尼外，还包括诺华的曲美替尼、辉瑞的比美替尼、阿斯利康的司美替尼、罗氏的考比替尼、科州制药的妥拉美替尼，以及默克的mirdametinib。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
