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5月29日，国家药品监督管理局官网正式宣布，恒瑞医药研发的法米替尼获批上市。该药结合注射用卡瑞利珠单抗，专用于此前接受过含铂化疗但未使用过贝伐珠单抗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊由恒瑞自主创新研发，属于小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多个激酶如c-Kit、VEGFR、PDGFR等具有显著的抑制作用，是一种分子靶向抗肿瘤药物。
对于早期宫颈癌，尽管根治性手术和放射治疗具有一定的疗效，但许多患者在治疗后两年内可能会出现复发或转移。转移性宫颈癌的预后不佳，其中位总生存期（OS）仅为8至13个月，五年生存率介于5%至15%之间。目前针对复发或转移性宫颈癌的治疗选择有限，尤其是在一线治疗失败后，患者的医疗需求显得尤为迫切。
此次批准基于一项关键性II期临床研究，该研究随机、开放、多中心地对比了卡瑞利珠单抗联合法米替尼与卡瑞利珠单抗单药或选定化疗方案在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效（试验编号：SHR-1210-II-217，NCT04680988）。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，吴小华教授作为主要研究者首次公布了研究初步疗效数据：截至2023年4月21日，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组的中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，相较于卡瑞利珠单抗单药组的4.1个月和选定化疗组的2.9个月表现更为优异。
2024年妇科肿瘤学会（SGO）大会上，研究进一步披露了总生存期（OS）数据。截至2023年9月25日，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组、卡瑞利珠单抗单药组以及选定化疗组的中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月。与其他两组相比，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组展现了明显的疗效优势，其风险比（HR）为0.67和0.55。
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