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2025年5月30日至6月3日期间，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重举行。在此次盛会的乳腺癌快速口头报告专场，河南省肿瘤医院的闫敏教授团队发表了他们关于REIN研究的最新成果。此项研究重点评估了恒瑞医药研发的HER2抗体-药物偶联物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效和安全性。
研究结果令人振奋，数据显示，瑞康曲妥珠单抗不论单独使用还是与贝伐珠单抗联合使用，均能有效提高患者的颅内缓解率，分别达到84.4%和72.7%。这为HER2阳性乳腺癌脑转移的患者提供了新的治疗希望和路线。
本项研究是当前HER2阳性乳腺癌脑转移治疗领域的一大突破，主要针对该疾病治疗中系统性治疗手段有限的现状。此前，已有针对HER2的ADC（如T-DXd）在相应患者中显示出一定的颅内活性，而酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）也展示了其对HER2阳性人群的有效性。瑞康曲妥珠单抗则是一种全新的靶向HER2的ADC，其组成包括抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷，药物抗体比为6，在Ⅰ期试验中对HER2阳性晚期乳腺癌表现出疗效，并在2025年5月获得国内批准，成为首个用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC。
REIN研究采用双队列、多臂、Ⅱ期研究的设计方式，纳入了HER2阳性或低表达的乳腺癌患者，并设置了至少有一个未经放疗的可测量颅内病灶。研究的主要终点为颅内客观缓解率（ORR-IC），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总客观缓解（ORR）和安全性。
截至2024年年底，研究队列A的数据显示，单药组的颅内客观缓解率为84.4%，颅内疾病控制率达到97.0%，中位无进展生存期为13.2个月。联合贝伐珠单抗的治疗组颅内客观缓解率为72.7%，疾病控制率为88.0%。两组均未发现新的安全性问题。
这些数据表明，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性脑转移患者中的单药或联合治疗均显示了显著的疗效和良好的安全性，为这类患者提供了新的临床治疗选择。这一研究成果将进一步推动瑞康曲妥珠单抗在治疗HER2阳性活动性乳腺癌脑转移患者中的应用，并为后续研究提供了坚实的基础支持。
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