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国产创新慢乙肝siRNA疗法有望每4周一次获突破认定

新药情报编辑 | 2025-06-04 |

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63日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站的信息,舶望制药研发的1类新药BW-20507注射液拟定为突破性治疗品种,目标适应症为慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

BW-20507是一款由舶望制药自主研发的靶向HBV信使RNA S区域的小干扰RNAsiRNA)分子药物,其主要用途在于治疗慢性乙型肝炎的具体症状。而关于该药物的临床研究成果,舶望制药在2025年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上曾经展示过BW-20507I/IIa期临床研究数据。

EASL年会上发布的研究结果指出,BW-20507通过皮下注射的给药方式,每四周注射一次,总共三剂,能够显著抑制HBsAg乙型肝炎表面抗原)水平,并呈现出剂量依赖性。特别是在200 mg400 mg剂量组中,HBsAg的最大降幅可以达到2.93.2 log₁₀ IU/mL。对于基线HBsAg水平低于1,000 IU/mL的患者,有56%5/9例)在研究期间实现了HBsAg的清除。此外,在未接受核苷(酸)类似物(NUC)治疗的初治患者中,也观察到了显著的HBV DNA抑制效果。

参与该研究的主要研究者,同时也是2025EASL大会报告的作者之一、香港大学玛丽医院的袁孟峰教授表示:「仅通过三剂BW-20507的治疗,部分患者实现了HBsAg的清除,这在其他siRNA单药治疗中是非常罕见的。此研究结果为慢乙肝患者带来了新的功能性治愈的希望。」

基于这些积极的研究结果,舶望制药计划于2025年进一步推进BW-20507IIb期临床开发。单药IIb期研究预计在2025年第二季度启动,而联合治疗IIb期研究则计划于第三季度开始,旨在深入评估BW-20507在功能性治愈慢乙肝方面的潜力。


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