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近日，Clinicaltrials 网站公布了信达生物启动的一项关于 IBI362（玛仕度肽）15mg 的 I/II 期临床研究（编号：NCT07000955）。该研究旨在评估 IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性及药代动力学性质。
本次临床试验采用多中心、随机、部分双盲的设计。在 IBI362 组和安慰剂组实现双盲的同时，替尔泊肽组则为开放式方案。整个研究设计融入了安慰剂与活性药物对照，预计将招募98名志愿者，这些受试者将被随机分配到 IBI362、安慰剂或替尔泊肽三种不同的治疗组中。
值得关注的是，在过去的临床试验中，玛仕度肽的给药剂量多为2mg、4mg、6mg和9mg。此次试验中启用的15mg剂量，是一项针对体重指数（BMI）≥32.5 kg/m²的中重度肥胖患者的高剂量试验。玛仕度肽作为一种独特的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，由信达生物与礼来共同开发。
截至目前，玛仕度肽已在全球范围内开展了多达7项III期临床试验，这些试验涉及2型糖尿病、肥胖、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）以及合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。值得高兴的是，其中 GLORY-1、DREAMS-1 和 DREAMS-2 等研究已达到其预定终点。
此外，该药物的两项新药申请（NDA），分别针对肥胖及2型糖尿病，正在中国国家药品监督管理局（NMPA）进行审批，有望在今年内逐步获得批准以用于减重和2型糖尿病的治疗。
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