点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
Sagimet Biosciences公司近日宣布，其研发的口服脂肪酸合酶（FASN）抑制剂denifanstat在一项3期临床试验中取得了积极成果，达到了所有主要和次要研究终点。该研究由Sagimet的合作伙伴歌礼制药（Ascletis Bioscience）主导，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估denifanstat在治疗中重度寻常型痤疮中的安全性和有效性。此次试验共入组了480名中重度痤疮患者，患者被随机分为两组，接受每日一次50 mg的denifanstat或安慰剂治疗，疗程为12周。研究的主要终点指标包括研究者总体评估（IGA）评分达0/1（即皮肤症状清除或几乎清除，较基线下降至少2分）、以及总皮损和炎性皮损的计数变化百分比。试验结果显示，denifanstat在所有主要和次要终点上均展现出统计学上的显著改善，并且具有良好的耐受性。
Sagimet公司同样在积极推进FASN抑制剂领域的开发，已在美国启动了第二款FASN抑制剂TVB-3567的1期临床研究，计划未来应用于痤疮的治疗。
与此同时，Cellectar Biosciences公司获得美国FDA授予其创新放射性偶联药物iopofosine I 131突破性疗法认定，该药物用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（r/r WM）。这一认定基于2期CLOVER WaM研究的积极数据，研究结果显示，iopofosine I 131在患者中的总缓解率达到83.6%。同时，Cellectar公司也在寻求欧洲药品管理局的建议，以确定该研究是否符合快速通道和有条件上市申请的标准，预计相关反馈将于今年七月底公布。
此外，拜耳公司宣布，其雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）已获美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。这项批准依托于3期ARANOTE关键试验的良好数据，该研究入组了669名mCSPC患者，结果表明，Nubeqa联合雄激素剥夺治疗（ADT）显著降低了影像学进展或死亡风险，与安慰剂联合ADT相比有显著的统计学优势。Nubeqa在高、低肿瘤负荷亚组中的效果一致，其安全性特点也与过去的数据保持一致。
这些最新的临床进展显示了创新药物在多种疾病治疗领域中所展现的潜力，为患者带来了新的希望。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
