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于2025年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴自主研发的HER2双抗ADC药物——TQB2102，因其Ⅱ期临床试验数据而备受瞩目。研究结果表明，TQB2102在HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中表现出色，尤其是单药8周期治疗组，其总病理完全缓解（tpCR）率高达73.1%，其中6mg/kg剂量组更是达到76.9%，相比当前的化疗联合双靶标准疗法，其有效率大幅提升，刷新了临床治疗的上限。
HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%，因其侵袭性强且容易复发转移，临床上一直是重点关注对象。针对肿瘤较大或淋巴结阳性的患者，当前的临床标准通常是使用含紫杉类化疗药物联合曲帕双靶治疗。尽管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）方案已将病理完全缓解率提升至56%-66%，但仍有相当比例的患者未能完全受益，术后复发的风险依然存在，患者还需承受来自四种药物联合使用的毒性。临床上急需新的治疗方案来提高疗效并降低毒性。
TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2和ECD4的ADC药物，其通过可裂解连接子携带拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）为6，这种双抗设计显著增强了药物的内化效率和肿瘤细胞杀伤能力。本研究是首个探索TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的Ⅱ期临床试验。
研究的安全性数据同样令人满意，数据显示，研究药物相关的3级及以上的不良事件发生率为27.9%，间质性肺炎的总体发生率仅为0.96%。基于Ⅱ期临床获得的突破性成果，监管部门已批准开展TQB2102的Ⅲ期注册性临床试验。这将是一项更大规模的研究，旨在进一步验证TQB2102对比TCbHP方案的疗效，并对长期生存率等关键指标进行跟踪。同时，研究还将探讨药物治疗敏感性和耐药性相关的生物标志物。
本次研究在全球范围内首次探索HER2双抗ADC在该类肿瘤的应用，结果显示TQB2102在有效性和安全性上的独特优势，为未来的新辅助治疗开辟了新路径。在长期的Ⅲ期临床试验中，我们期待能够获得更为确凿的证据，为无化疗新辅助治疗模式的推广提供有力的支持。
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