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2025年6月5日，国家药品监督管理局药品审评中心传来消息，北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的15价肺炎球菌结合疫苗的上市申请已成功获得受理，申请受理号为CXSS2500059。同日，智飞生物也发布了这一重要公告。
据悉，智飞绿竹的15价肺炎球菌结合疫苗（PCV15）是基于他们独有的多糖蛋白结合技术平台研发，覆盖了在亚洲地区流行较广的15种肺炎球菌血清型。这其中还包括国内的高致病性血清型，如3型、22F、33F等，显著符合我国的优势血清型分布情况。这种疫苗专为婴幼儿设计，尤其适用于2个月龄（最小6周龄）和3个月龄的婴幼儿，为他们提供针对肺炎球菌2、12F、23F等15种血清型的侵袭性疾病的有效保护。
肺炎链球菌是引发婴幼儿及老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，不仅可导致肺炎，还会引发气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和菌血症等多种疾病。自2008年起，世卫组织（WHO）已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”开展疫苗防治的疾病。目前，我国市场上的肺炎疫苗主要有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。
根据西南证券的报告数据显示，2024年国内批签发肺炎疫苗总计110批次，同比下降27%。其中，13价肺炎结合疫苗批签发71批次，同比下降23%；而23价肺炎多糖疫苗批签发39批次，同比下降34%。特别是智飞生物的23价疫苗仅批签发了4次。截至2025年第一季度，肺炎疫苗批次累计签发23批次，同比下降30%；其中，13价疫苗批签发持平为19批次，而23价疫苗批签发降至4批次，降幅达到71%。
一旦智飞生物的PCV15疫苗获批面市，将成为国内首款15价肺炎结合疫苗，对标国际品牌默沙东的PCV15。数据显示，2024年默沙东的PCV15销售额高达6.65亿美元。除了15价疫苗外，智飞还研发了23价肺炎球菌多糖疫苗，该疫苗已于2023年8月29日获得上市批准，而26价肺炎结合疫苗则正处于I/II期临床试验阶段。特别值得关注的是，26价疫苗是目前国内已批准进行临床试验的最高价次肺炎疫苗产品。
随着PCV15的申报，智飞在肺炎疫苗领域形成了“多糖疫苗+结合疫苗”以及“低价数+高价数”的战略布局，PCV15的加入无疑会使其现有产品组合形成有效的协同效应。通过“婴幼儿接种15价PCV，并为老年人群提供23价PPV”的差异化策略，智飞生物实现了肺炎疫苗全生命周期的覆盖。
根据不完全统计，目前国内约20家企业在布局肺炎球菌疫苗的研发。其中，康希诺和艾美疫苗的PCV13均已提交上市申请，科兴生物也在推进13价肺炎球菌多糖结合疫苗的III期临床试验。此外，艾美疫苗的23价肺炎多糖疫苗和复星安特金的13价肺炎球菌结合疫苗也正处于研发阶段。
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