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6月4日,药明巨诺公司宣布,其研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品——瑞基奥仑赛注射液,获得了中国澳门药物监督管理局的新药上市许可批准。这一重要批准涵盖了三大疾病适应症,为患者带来了新的治疗希望。
瑞基奥仑赛注射液主要面向几类成年患者:针对经过至少两次系统性治疗后,仍然复发或难治愈的大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者;经过两次或以上系统性治疗后,难治的或在24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)患者;以及接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)及其他治疗方式后,仍然复发或难治愈的套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。
瑞基奥仑赛注射液,简称为relma-cel,商品名为倍诺达。这款产品是基于巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台,由药明巨诺自主研发的。作为药明巨诺的首款CAR-T产品,瑞基奥仑赛注射液不仅收获了澳门的上市许可,之前也已获得中国国家药品监督管理局的批准,覆盖相同的三类适应症。对于复杂血液肿瘤的治疗,该产品的问世填补了市场需求,提供了重要的治疗新选项。
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