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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站及公开信息进行整理,在6月2日至6月7日期间,中国首度对5款1类创新药授予临床试验默示许可(IND)。这些药品包括抗体偶联药物(ADC)、小分子药物以及mRNA疫苗,计划用于治疗癌症、癫痫、及伴有失眠的抑郁症等疾病。
恩华药业的NH104片作为一种新型化学药物,其临床试验的目的在于应对失眠及伴有失眠的抑郁症。恩华药业的公告显示,NH104是新一代治疗此类病症的创新药物,临床前研究表明其在改善失眠和辅助抗抑郁方面具有显著疗效,并且安全性和药代动力学特性表现良好。
智康弘义推出的注射用BC2027获得临床许可,用于晚期实体瘤的治疗。这种ADC药物靶向GPC3,之前已在美国获批进入临床。研究表明,BC2027能有效结合并内吞GPC3,并采用对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等更有效的载荷,以增强其抗肿瘤活性,抑制肿瘤生长率在模型中普遍达到90%以上。同时,该药物在安全性方面也表现优异。
万锦医药的化学新药SVHRSP注射液也获许可,旨在快速控制癫痫发作,包括丛集性发作或癫痫持续状态。
来自新合生物的XH001注射液是一种个性化mRNA肿瘤新抗原疫苗,计划在复发风险较高的实体瘤患者中使用,以根治术后进行辅助治疗。该疫苗通过识别和激活肿瘤特异性T细胞,精准靶向残留肿瘤细胞,旨在从根本上减少复发风险。
罗氏提交的RO7673396薄膜包衣片则是一种创新化药,已获准用于多种晚期实体瘤,包括结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等。该药物目前正在新西兰进行1期临床试验,以评估其在携带RAS突变的晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、及药代动力学特性(PK)和初步的临床活性。
期待这些创新药物能在临床研发中不断取得成功,早日为患者带来新的治疗方案。
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