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近日，从国家药监局官方网站获悉，华海药业的4类仿制药托伐普坦片已获得生产许可，并被视同通过一致性评价。托伐普坦是一种利尿剂，预计该药品在2024年于中国三大终端六大市场的销售额将超过5亿元。
托伐普坦片是一种选择性血管加压素V2受体拮抗剂，主要用于治疗因充血性心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征引起的低钠血症。在华海药业之前，国内已有五家制药企业，包括江苏恒瑞医药、南京正大天晴制药、桂林南药、成都倍特药业和湖北海美纳医药，获得托伐普坦片的生产许可并视同通过一致性评价。
根据数据显示，托伐普坦片已经被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场中的销售额稳步增长，并预计在2025年突破5亿元，同比增长接近25%。在市场份额方面，原研生产企业大冢制药虽然仍占据市场主导地位，但市场份额逐年下降；与此同时，南京正大天晴制药和江苏恒瑞医药等国产仿制药企业正在逐步崭露头角。
在2024年的利尿剂市场中，非奈利酮片以14.8%的市场份额占据首位，其销售额增长超过200%；紧随其后的托伐普坦片占据14.6%的市场份额。布美他尼注射液和呋塞米注射液分别位于第三和第四，市场份额均超过10%。
今年以来，华海化药已经有12个品种获得生产许可并视同通过一致性评价，涉及心脑血管系统、神经系统、消化系统及代谢、抗感染等多个治疗领域。其中，达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）为国产首家获批产品，卡左双多巴缓释片则为第二家国产获批。
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