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2025年6月9日， 临床阶段蛋白质治疗公司Eluminex Biosciences Limited宣布，其最新研发的EB-105在威胁视力的糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的首次人体试验取得了积极的安全性、耐受性和药效动力学数据。这项研究名为LOTUS，第一部分的结果将在2025年6月21日于拉斯维加斯举行的“山巅临床试验年会”上，由伊利诺伊大学眼科临床助理教授兼研究员Veeral Sheth博士进行介绍。
LOTUS研究第一部分是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，评估了单剂量EB-105玻璃体注射在糖尿病黄斑水肿患者中的应用，共招募了13名患者，在美国的四个临床基地进行。研究参与者接受低剂量（1.6 mg/眼，4名患者）、中等剂量（4.0 mg/眼，5名患者）和高剂量（8.0 mg/眼，4名患者）的单次注射后，被观察了三个月。试验结果显示，没有与药物相关的不良事件、剂量限制毒性或严重不良事件，包括眼部炎症。在所有剂量组中，EB-105展示出了显著的药效动力学效果，患者的最佳矫正视力（BCVA）和中央视网膜厚度（CST）均得到了持续的显著改善。在三个月后的观察中，各剂量组的CST最大降幅为-103至-429 µm，而BCVA增幅为+12至+21个字母。
"EB-105有望成为一种新一代三特异性抗体治疗药物，将使眼科专家能够应对包括新生血管年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和葡萄膜性黄斑水肿等在内的多种眼科疾病，" Sheth博士说道。目前正在为LOTUS研究第二部分做准备，该部分将对DME患者进行多个玻璃体注射的评估。"我们对单次注射后的初步安全性和持久的药效动力学优势感到振奋，包括视力的改善和视网膜水肿的减少。我们的希望是通过多次注射能提供进一步的临床优势，并可能处理非响应者及通过控制IL-6介导的炎症延长给药的持久性，" Eluminex Biosciences的首席科学官Shen Wei Yong博士评论道。
▍关于LOTUS 试验LOTUS 是一项在美国进行的多中心研究，第一部分针对DME患者进行单剂量递增试验，共在五个中心进行。除Sheth博士外，参与研究的还有其他知名视网膜外科医生：Ashkan Abbey博士（德克萨斯州达拉斯），David Almeida博士（宾夕法尼亚州伊利），Carl Awh博士（田纳西州纳什维尔）和Charles Wyckoff博士（德克萨斯州休斯顿）。LOTUS第二部分研究将评估相同三种剂量水平的多次递增剂量（≥3次每月玻璃体注射），并将在美国最多10个地点进行，预计将在2025年第三季度开始招募。研究的主要目标是评估安全性、耐受性和药效动力学，并可能为未来的二期/三期临床试验选择一种剂量水平。
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