点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
胃癌及胃食管连接部癌是全球范围内发病率和死亡率排名第五的严重恶性肿瘤。对于这些晚期患者而言，预后通常较差，特别是在未对标准治疗产生反应，并且在二线或后续治疗中病情加重的情况下，治疗选择极其有限，生存期往往十分有限。因此，临床上迫切需要开发更优的治疗方案。
近日，这类患者迎来了新的希望：在2025年5月31日美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项关于全球首个用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）的随机对照试验数据引起了广泛关注，相关的研究成果同时在线发布于国际权威期刊《柳叶刀》。
舒瑞基奥仑赛注射液简介
作为一种紧密连接蛋白，CLDN18.2在胃癌及胃食管连接部癌中表现出中至高度表达，已成为该领域极具潜力的治疗靶点。由科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，Satricabtagene autoleucel，CT041）是一种自体CLDN18.2 CAR-T细胞疗法。在1期临床试验中，该疗法对既往接受治疗的晚期胃癌或胃食管交界处癌患者展示出突破性的治疗效果。
引人注目的是，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已于2025年5月20日将该药纳入优先审评范畴，拟用于治疗CLDN18.2阳性并经至少两种治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，这可能标志着全球首款实体瘤CAR-T产品的上市。这一进展可能为攻克实体瘤的治疗难题带来历史性的突破。
舒瑞基奥仑赛2期最新数据
在中国进行的2期临床研究（CT041-ST-01）于2022年3月22日至2024年7月29日期间，纳入了156例胃癌患者，其中136例为胃腺癌，20例为胃食管连接部腺癌。受试者被随机分为舒瑞基奥仑赛组（n=104）及常规治疗组（n=52）。研究结果显示：
1. 中位无进展生存期（PFS）：舒瑞基奥仑赛组较常规治疗组有显著获益。中位无进展生存期分别为3.25个月（舒瑞基奥仑赛组）对比1.77个月（常规治疗组）。
2. 中位总生存期（OS）：舒瑞基奥仑赛组的中位总生存期为7.92个月，相比之下，常规治疗组为5.49个月，生存期提升超30%。
3. 客观缓解率（ORR）：舒瑞基奥仑赛组的客观缓解率为22%，而常规治疗组仅为4%。
4. 疾病控制率（DCR）：舒瑞基奥仑赛组的疾病控制率为63%，而常规治疗组仅为25%。
业界展望
近年来，随着多款CAR-T疗法陆续获批上市，中国在CAR-T研发领域迎来了蓬勃发展。目前，已有二十多家制药企业积极投入CAR-T的研发工作，力图在精确调控、新靶点设计，以及通用CAR-T细胞等方面实现突破。这些创新不仅推动了本土生物医药科技的前沿探索，也标志着我国在全球CAR-T疗法研发领域的显著进步。
随着越来越多明星靶点的出现及技术革新，期待CAR-T疗法能早日突破高价格和治疗瓶颈，造福更多癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、降低复发风险的目标。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
