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6月11日，Nuvation Bio宣布他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，即将在市场上推出。该药物的主要用途是针对那些患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其获批剂量为200mg，推荐的使用方法是每日一次，每次600mg。
他雷替尼的研发代号为DS-6051，是由第一三共公司研发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。早在2018年12月，葆元医药（AnHeart Therapeutics）便获得了该药物的开发、生产和商业化权益。之后在2021年6月，信达生物与葆元医药达成合作协议，决定在大中华区共同推进他雷替尼的开发和商业化。按照协议，葆元医药将负责此药在中国大陆的临床开发和注册工作，而信达生物则负责在香港、澳门和台湾地区的相关工作。到2024年4月，葆元医药被Nuvation Bio收购，为他的市场化铺平了道路。
此次FDA的批准依据是基于两项II期临床试验（TRUST-I和TRUST-II）的结果。在已经接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者（n=113）中，TRUST-I研究（n=66）显示出52%的确认客观缓解率（cORR），中位缓解持续时间（DOR）为13.2个月，随访时间为33个月；而TRUST-II研究（n=47）则表现出更高的62% cORR，中位DOR达到19.4个月，在19个月的随访期内。
对于那些未曾接受ROS1-TKI治疗的NSCLC患者（n=157），TRUST-I研究（n=103）展示了90%的cORR，中位DOR尚未达到，最长DOR为46.9个月且仍在缓解，随访长达40个月。TRUST-II研究（n=54）则有85%的cORR，虽然中位DOR尚未确定，但在19个月的随访中最长已观测到30.4个月的效果还在持续。此外，对于具有脑转移的ROS1-TKI经治与初治患者，iORR分别为63%（15/24）和73%（11/15）。
NSCLC中的ROS1基因重排是导致癌症的基因因素，影响约2%-3%的晚期患者。尽管市面上已有多种针对ROS1阳性NSCLC的药物，但多数患者在接受现有疗法一段时间后仍面临耐药性的问题，并容易出现脑转移的情况。
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