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2025年6月12日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK）欣然宣布，其针对CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）SKB315结合抗PD-L1的单克隆抗体塔戈利单抗（商品名科泰莱®）的一线治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJC）的新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准。
SKB315是一种崭新的CLDN18.2靶向ADC，专为晚期实体瘤患者设计。该药物结合了科伦博泰自研的人源化CLDN18.2单抗，并拥有独特的药物有效载荷和连接子方案。公司正积极推进针对CLDN18.2阳性肿瘤的单药及联合治疗方案，尤其是针对GC/GEJC及胰腺癌的研究。
塔戈利单抗作为首个获批用于一线治疗鼻咽癌（NPC）的PD-L1单克隆抗体，已经在中国被批准与顺铂和吉西他滨联用，治疗复发或转移性鼻咽癌患者。此外，它还可单独用于化疗失败的患者。此前，中国国家药品监督管理局已授予塔戈利单抗结合芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的突破性疗法认定。
近年来，PD-(L)1单抗联用方案的临床开发进展令人振奋。此次，将SKB315与塔戈利单抗联合使用，旨在通过两种药物不同的作用机制产生协同效应，克服患者间的异质性，从而为患者带来更为显著的生存优势。
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