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在令人期待已久的2025年6月10日，中国生物医药行业迎来了一个历史性时刻。据悉，国内首款干细胞疗法“艾米迈托赛注射液”（商品名为睿铂生）终于公布了官方定价，19800元每次注射。一个完整的疗程需进行8次注射，总体费用定为15.84万元。这一举措不仅使得这一革命性疗法在经济上更具吸引力，更是在全球生物医药市场上掀起了一场不小的冲击波。
业内人士对此表示，睿铂生的价格形成了与国际同类药物鲜明的对比。作为对比，美国的Ryoncil疗法价格高达102万美元，为其1.6%。中国医药行业的融资和定价体系由此也开始面临新的调整和挑战。
回顾国内干细胞研究的发展历程，可以发现这条路程尤为艰辛而坚定。早在2004年，北京大学的邓宏魁团队便成功建立了人胚胎干细胞系，这在全球范围内都是首屈一指的。但在2012年的魏则西事件后，干细胞临床研究项目被全面叫停，直到2015年才重新开启。经过十余年的发展，2025年1月2日，睿铂生终于获得了国药准字S20250001，实现了从实验室到市场的历史性跨越。
睿铂生被特别设计用于解决临床十分紧迫的需求，主要针对14岁以上、对激素治疗无效且消化道受累严重的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。传统方法下，这些患者的生存率较低，而干细胞治疗为他们带来了新的希望。中国的造血干细胞移植在近年来呈现出稳步增长的态势，仅2023年就达到21714例。这一现状对新药睿铂生的市场需求形成了有效支撑。
作为行业首例获批上市的干细胞药物，睿铂生的定价策略不仅具有市场导向，还引发了一系列技术与商业革新。在研发成本方面，高昂的投入是无法回避的事实。从基础研究、技术开发到繁复杂的临床试验，每一步都需要投入大量的资源。以美国的Ryoncil为例，其研发历时30年，总投入超过10亿美元。这些成本最终也反映在了产品的市场售价上。
然而，睿铂生的推出极大地改变了现有市场的游戏规则。包括生物反应器、无血清培养基和自动化细胞培养系统等相关产业都面临降本增效的挑战。像无血清培养基这样的材料成本占到生产总成本的30%，而国产替代产品的价格则低了约40%，将来可能会得到更多的应用。
对于患者而言，15.84万元的全疗程价格无疑是个福音，尤其是在传统疗法效果有限的情况下，价格的可负担性直接关系到他们的生命延续。陈述行业挑战勇气的同时，华龛生物通过其3D细胞规模化全封闭生产体系有效降低成本，为此做出了卓越的贡献。
展望未来，干细胞药物的高成本特性呼唤支付体系的创新。尽管传统医保体系可能无力完全覆盖这一费用，但可以借鉴CAR-T疗法，通过“商保先行+医保补充”的策略逐步实现。这也意味着，未来的干细胞疗法可能会逐步纳入到国家基本医保的范畴中，为更多患者提供更加广泛的治疗机会。
在行业迎接这次革命变化时，有关各方都在积极探讨在保障创新的同时，实现药品可及性的方法。随着睿铂生的成功定价，中国在全球生物医药领域中已经迈出了重要一步，其影响将是深远的。
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