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2025年欧洲骨科与创伤学协会（EFORT）大会在法国里昂盛大召开。这一盛会作为骨科与创伤医学领域的国际顶级学术活动，吸引了全球范围内的专家、临床医生、科研人员以及行业领袖，共同研究骨科创伤医学的最新突破、科技创新以及未来发展的趋势。这次会议上，恒瑞医药展示了其自主研发的凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004用于预防择期单侧全膝关节置换术（TKA）患者静脉血栓栓塞症（VTE）的第二阶段临床研究（SHR-2004-201）。研究结果表明，SHR-2004在预防术后VTE中显示了显著疗效，并且安全性高。
VTE作为骨科大手术后常见的并发症，严重威胁患者术后恢复，是围手术期死亡及院内非预期死亡的重要原因。传统抗凝药物在降低深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）风险的同时，也会增加出血的并发症风险。因此，开发具有更佳安全性的新型抗凝药物成为临床急需。SHR-2004作为一种抗FXI的人源化单克隆抗体，通过阻断内源性凝血途径，显现卓越的抗凝效果。
SHR-2004-201研究是多中心、随机、开放标签并设有阳性对照组的II期临床研究，评估单次皮下注射或静脉注射SHR-2004在择期单侧TKA患者预防VTE中的功效和安全性。这项研究纳入了年龄在40至80间、自愿进行择期单侧全膝关节置换术的患者，并进行随机分组。试验组在术后不同时间段接受不同剂量的SHR-2004注射，而对照组则使用传统依诺肝素。
研究结果显示，在包括有效性和安全性分析的关键指标方面，SHR-2004与对照组相比，展示了更低的VTE和全因死亡的发生率，同时具有良好的安全性数据。尤其在120 mg和240 mg皮下注射组，以及90 mg静脉注射组，中重度出血事件的发生率均低于对照组的表现，显示出这一新药的预防效力和安全特性。
综合来看，SHR-2004在择期TKA术后VTE的预防上展现了优越效果和良好耐受性，出血风险较低，安全性可控，为TKA术后患者提供了一种前景广阔的治疗选择。此研究将为临床实践提供新的预防策略参考，为术后患者带来更佳康复可能性。
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