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大鹏药品株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology以及Cullinan Therapeutics近日宣布，正在研发的药物zipalertinib在一项专注于治疗携带EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中取得突破性进展，主要终点已经达到，显著提升了患者的客观缓解率。
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，其中约有4%的病例具备EGFR外显子20插入突变，使这种突变成为第三常见的EGFR变异类型。此前发布的新闻稿中已说明，公司计划在2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该药物的市场批准。
根据分析结果显示，在中位随访期9.3个月内，包含176名患者的总体疗效人群中，确认的客观缓解率达35%，而中位缓解持续时间（mDOR）为8.8个月。曾接受过铂类化疗的125名患者中，ORR则提升至40%，并且mDOR维持在8.8个月。而在接受过化疗和EGFR/MET靶向抗体amivantamab处理的患者中（未进行额外的ex20ins靶向治疗，共30例），其ORR为30%，持续缓解时间为14.7个月。在曾接受化疗和amivantamab治疗的51名患者中，ORR为24%，mDOR为8.5个月。而对于脑转移的68名患者，ORR则为31%，mDOR为8.3个月。
Zipalertinib是一种口服小分子抑制剂，能够靶向作用于EGFR激活性突变体。该药物的设计目的是通过抑制带有外显子20插入突变的EGFR变体，同时避免对正常EGFR造成抑制作用。这一药物有望成为新一代不可逆的EGFR抑制剂，专为特定基因亚型的非小细胞肺癌患者设计，目前已获得美国FDA的突破性疗法认定。
这项研究的积极成果为非小细胞肺癌治疗领域带来了新的希望，期待与美国FDA的进一步合作及后续审批进展。
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