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近期，由Martin Makary领导的美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项新计划——局长国家优先凭证（CNPV）。顾名思义，该计划旨在向那些符合美国国家重点事项的企业发放“限量凭证”。这一创新举措看来效果显著，相较于以往将药物审评周期从10个月缩短至6个月的旧优先审评券（PRV），CNPV能够明显将审查时间从10至12个月大幅缩短至1至2个月。CNPV项目由FDA各部门的专家团队共同审查，避免了以往申请人在各办公室之间按序流转的冗杂流程，这被视为FDA内部削减官僚作风的尝试。
虽然具体的评选标准尚未公开，FDA已表示这种凭证将授予致力于应对“美国健康危机”、提供“更具创新性的疗法”、满足“未被满足的公共卫生需求”以及“促进本土药物生产”的企业。本篇将对这一政策对于不同类型企业的利弊进行简要分析。
具备两年有效期的CNPV不能直接转让，但如果企业在此期间被并购，则凭证随之转移。此规定被解读为可能促使大型制药公司通过并购持有凭证的中小企业以巩固其市场地位。从长远来看，可能出现一些小企业专门设立子公司以吸引大公司收购的“投机行为”。此外，CNPV在加速审批功能上与PRV重叠，但CNPV战略性更强，审批周期缩短更多，预计将压缩PRV的应用市场。特别是考虑到PRV曾卖出过高达3亿美元的价格，而随着CNPV的推出，手握PRV的生物技术公司可能会发现其价值显著降低，现在一些公司如Zevra Therapeutics、PTC Therapeutics、Abeona Therapeutics今年已加速出售PRV。这使得即将拥有PRV的企业陷入困境，他们的投资或突然贬值。FDA未来是否会提供以旧换新的策略值得关注。
在CNPV的申请条件中，初创型生物技术公司可能符合“提供更具创新性的疗法”和“满足未被满足的公共卫生需求”这些要求，但若要“促进本土药物生产”和“应对美国健康危机”，则可能相对困难。再者，CNPV要求企业在试验申请完成前60天提交CMC（化学、生产和控制）数据及标签草案，这需要强大的研发和合规能力。中小企业为此需投入大量资源，许多本就资金紧张的生物技术公司可能因成本问题而放弃申请。对于这些公司而言，获得CNPV不仅不是救命稻草，还可能成为其发展的负担。
总体来看，CNPV计划通过高门槛的资源要求、加速审批流程、明确的战略导向等多方面，可能加剧药企之间的分化。大型药企由于拥有更为雄厚的资源，可能更容易从该计划中获益，而中小企业面临的挑战则更为严峻。
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