点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
6月19日,吉利德科学公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了Lenacapavir的新适应症,将其作为暴露前预防(PrEP)用药,用于减少体重至少为35公斤的成年人和青少年通过性传播感染艾滋病毒(HIV)的风险。此次批准使Lenacapavir成为全球首款每年仅需注射两次的长效HIV预防药物。此项批准主要基于PURPOSE 1和PURPOSE 2的三期临床试验结果。
在PURPOSE 1试验中,2134名参与者接受了每年两次的Lenacapavir皮下注射,结果显示无一人感染HIV,实现了100%的HIV预防效果,且在预防效果上优于每日口服特鲁韦达(Truvada)的治疗组。而PURPOSE 2试验中,2179名参与者中仅出现两例HIV感染,表明99.9%的参与者未染病。这两项研究均表明,Lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发生率,并且整体耐受性良好,没有发现显著的安全问题。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》。该药品将以商品名Yeztugo上市,采用腹部皮下注射的方式,通过药物在皮下形成缓释仓,逐步释放药效,实现长期保护。吉利德尚未公布具体定价。
需要说明的是,Yeztugo仅可用于预防HIV传播,无法预防其他性传播疾病。Lenacapavir作为首创新类的HIV-1衣壳抑制剂,通过结合病毒衣壳蛋白p24亚基,在HIV生命周期的多个关键阶段发挥作用,抑制病毒逆转录,阻碍衣壳的组装和拆卸,从而阻断病毒DNA进入细胞核及释放子代病毒。Lenacapavir的前身为Sunlenca,于2022年获批用于治疗特定HIV感染患者,其每年治疗费用约为4万美元。此次Yeztugo的获批被视作今年最激动人心的药物之一,也是目前美国市场上最长效的HIV PrEP方案。
吉利德的首席商业官Johanna Mercier在批准前表示:“这不会在一夜之间改变现状,但我们相信,这标志着终结HIV的开始。”
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。