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乐普11.6亿美元合作启动:CDH17 ADC进入临床阶段

新药情报编辑 | 2025-06-21 |

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2025122日,乐普生物ArriVent达成独家许可协议。根据协议条款,乐普生物将收到总额为4700万美元的首次付款和近期里程碑付款,并将有可能获得最高达11.6亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。这项合作授予ArriVent在全球范围内(大中华地区除外)开发和商业化CDH17 ADC药物MRG007的权利。

乐普生物在中国药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台上,成功登记了一项针对不可切除性局部晚期或转移性实体瘤患者的临床研究。这项研究是围绕CDH17 ADC药物MRG007展开的开放性、多中心I/II期剂量递增、确认和扩展研究(CTR20252423),这一研究也标志着全球第六款CDH17 ADC药物进入临床阶段。研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授负责,包含五个研究中心,计划招募336名患者。

在近期的AACR会议上,乐普生物披露了MRG007的详细临床前数据。MRG007是通过SynaffixGlycoConnect™技术,将人源化CDH17 IgG1单抗和TOP1i Exatecan进行特异性偶联形成,其药物抗体比例(DAR)为4。研究显示,MRG007在不同CDH17表达水平的消化道肿瘤细胞中展现出强大的结合力及内吞作用;在不同CDH17表达水平的结直肠癌CDX模型和PDX小鼠模型中,其表现出剂量依赖性显著的抗肿瘤活性。尤其是在10 mg/kg剂量下,MRG007单次给药即能完全抑制肿瘤生长。此外,在恒河猴的临床前实验中,每三周给予3060 mg/kg剂量的MRG007后显示良好的耐受性,60 mg/kg剂量组仅出现可逆的轻微腹泻

尽管当前CDH17 ADC药物领域竞争激烈,且尚无公开的临床数据,但其热度已超越早期的PD-1/L1研发潮。截至目前,全球关于CDH17ADC共有19款在研产品,其中6款处于临床一期。今年AACR会议上,一次性公布了11款相关ADC药物,预示着这个领域的迅猛发展。乐普生物的MRG007备受期待,期待其在临床试验中取得突破性进展。


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