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2025年6月18日，AIgn_promotion=LS_SEOGW">云顶新耀宣布其位于嘉善的生产基地成功完成了通用型现货AIgn_promotion=LS_SEOGW">肿瘤治疗性疫苗AIgn_promotion=LS_SEOGW">EVM14项目首批临床样品的出厂放行。这批样品是依托云顶新耀自主研发的mRNA生产平台制备，严格遵循全球GMP标准，旨在支持在中美两国进行的EVM14临床试验。此前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请已获得美国FDA批准，这标志着云顶新耀首个自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗正式进入全球早期临床研究阶段。
云顶新耀的首席执行官罗永庆表示，此次首批临床样品成功放行，标志着EVM14在临床获批之后，取得了又一重要进展。这体现了公司在从抗原设计、脂质纳米颗粒递送、CMC工艺开发到规模化生产的全产业链能力。公司近期计划向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。
EVM14是一款针对多种肿瘤相关抗原的通用性肿瘤治疗疫苗，主要用于治疗AIgn_promotion=LS_SEOGW">鳞状细胞癌，包括AIgn_promotion=LS_SEOGW">非小细胞肺癌及头颈癌等。通过肌肉注射，该疫苗可被抗原呈递细胞摄取，并翻译成各种靶抗原，随后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，从而激活抗原特异性T细胞。这些激活的T细胞会迁移至肿瘤部位，识别并杀灭表达靶抗原的肿瘤细胞，同时在患者体内建立免疫记忆。
在临床前研究中，EVM14表现出能够在小鼠中诱导剂量依赖性的免疫反应，并抑制多种小鼠肿瘤模型的生长。而且，EVM14还展现了诱导免疫记忆的能力，为患者提供长期无癌生存的机会。研究也显示，与免疫检查点抑制剂联合使用时，EVM14能显著提高抗肿瘤活性，减少复发与转移，为未来联合用药提供了科学依据。
值得注意的是，EVM14是云顶新耀基于其自主研发的mRNA技术平台开发的核心产品之一。该平台此前已通过临床验证，利用AI技术的协同效应提升了mRNA疫苗的研发效率。在一项涉及374名受试者的全球II期临床试验中，自研的mRNA抗AIgn_promotion=LS_SEOGW">新冠病毒候选疫苗与获美国FDA批准的AIgn_promotion=LS_SEOGW">辉瑞/AIgn_promotion=LS_SEOGW">BioNTech的AIgn_promotion=LS_SEOGW">Comirnaty®疫苗进行了对比试验，结果显示疫苗耐受性良好，安全性和有效性与Comirnaty®相当，为后续开发打下了坚实基础。
基于自研mRNA平台，云顶新耀正在多路径推进若干治疗药物的研发，包括个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14、以及其他免疫调节肿瘤治疗性疫苗和自体生成的CAR-T产品。同时，公司也在开发新一代脂质纳米颗粒递送系统，以增强细胞免疫反应。
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